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李偉

性質(zhì)：

經(jīng)驗(yàn)： 1-3年,5-10年

職位： 行業(yè)研究員

薪資：

狀態(tài)： 離職-隨時(shí)上崗

地區(qū)：廣東

四川大學(xué)生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

制藥工程碩士

工作經(jīng)歷

2016/6-至今

藥政專員 | 藥政事務(wù)部門

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司 [ 9個(gè)月]

制藥/生物工程 | 150-500人 | 民營公司

工作描述：

在該公司主要負(fù)責(zé)兩部分內(nèi)容：藥品政策研究和創(chuàng)新藥品注冊申報(bào)相關(guān)藥政事務(wù)。
1.藥品政策研究方面，參加系列國家藥品審評(píng)審批政策培訓(xùn)學(xué)習(xí)會(huì)議并且完成相關(guān)政策調(diào)研報(bào)告，如仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可人制度、化學(xué)藥品注冊分類改革等政策。
2.藥品注冊申報(bào)方面，主要負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)方案備案公示、創(chuàng)新藥IND和NDA申報(bào)CTD資料撰寫、原創(chuàng)新藥研發(fā)年度報(bào)告、省市藥監(jiān)部溝通協(xié)調(diào)工作、成都十大藥品研究機(jī)構(gòu)科技項(xiàng)目評(píng)估申報(bào)等。
3.創(chuàng)新藥技術(shù)研發(fā)方面，掌握國際國內(nèi)藥政審評(píng)流程（以美國歐盟日本為主）、FDA/WHO/ICH等國際國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則及法律法規(guī)文件，參與一個(gè)創(chuàng)新藥關(guān)鍵臨床3期工藝變更研究，主持創(chuàng)新藥穩(wěn)定性數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理與建立預(yù)測模型，探討固體制劑生物等效性試驗(yàn)與體內(nèi)外關(guān)系。
4.臨床不良反應(yīng)監(jiān)測方面，參與原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺片四期臨床試驗(yàn)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集和上報(bào)。
5.輔助公司管理層藥政總監(jiān)其他工作事宜。如海關(guān)出口、品牌會(huì)展、會(huì)議布置、協(xié)會(huì)溝通等等。

2013/11-2016/1

制劑研究員 | 大輸液研究所、口服固體制劑二部

四川科倫藥物研究院有限公司 [ 2年2個(gè)月]

制藥/生物工程 | 150-500人 | 上市公司

工作描述：

在該公司主要負(fù)責(zé)化學(xué)制藥仿制藥和創(chuàng)新藥制劑開發(fā)申報(bào)，前期負(fù)責(zé)新型注射劑項(xiàng)目技術(shù)開發(fā)，后期負(fù)責(zé)普通口服固體制劑項(xiàng)目技術(shù)開發(fā)。
1.注射液產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液、2.1類環(huán)孢菌素脂肪乳注射液、2.1類前列地爾注射液，涉及8個(gè)品種脂肪乳注射液，已申報(bào)國家局。
2.口服固體制劑產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類某硬膠囊、6類某糖衣片。
3.參與某些相關(guān)項(xiàng)目的專利研究和申請。
4.其他研發(fā)類相關(guān)工作。

2010/7-2013/11

制劑研究員 | 研究院二所液體制劑部、八所制劑部

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 [ 3年4個(gè)月]

制藥/生物工程 | 1000-5000人 | 上市公司

工作描述：

在該公司主要負(fù)責(zé)化學(xué)制藥仿制藥和創(chuàng)新藥制劑開發(fā)申報(bào)，前期負(fù)責(zé)新型注射劑項(xiàng)目技術(shù)開發(fā)，后期負(fù)責(zé)普通口服固體制劑項(xiàng)目技術(shù)開發(fā)。
1.注射液產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類丁酸氯維地平脂肪乳注射液、6類羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、3.1類帕拉米韋氯化鈉注射液、3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，已申報(bào)國家局。
2.口服固體制劑產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類醋酸烏利司他片、6類麥考酚鈉腸溶片，已申報(bào)國家局。
3.參與某些相關(guān)項(xiàng)目的專利研究和申請
4.其他研發(fā)類相關(guān)工作。

教育經(jīng)歷

2015/3-2015/12

四川大學(xué)生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

碩士 | 制藥工程

專業(yè)描述：

GCT工程碩士在職研讀，制藥工程專業(yè)，目前中斷了學(xué)習(xí)。

聯(lián)系方式

13006627593

398158083@qq.com

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