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李偉

性質(zhì)：全職

經(jīng)驗： 1-3年

職位： 藥政專員

薪資：

狀態(tài)： 離職-隨時上崗

地區(qū)：廣東

四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室

制藥工程碩士

工作經(jīng)歷

2016/6-至今

藥政專員 | 藥政事務(wù)部門

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司 [ 9個月]

制藥/生物工程 | 150-500人 | 民營公司

工作描述：

在該公司主要負責(zé)兩部分內(nèi)容：藥品政策研究和創(chuàng)新藥品注冊申報相關(guān)藥政事務(wù)。
1.藥品政策研究方面，參加系列國家藥品審評審批政策培訓(xùn)學(xué)習(xí)會議并且完成相關(guān)政策調(diào)研報告，如仿制藥一致性評價、藥品上市許可人制度、化學(xué)藥品注冊分類改革等政策。
2.藥品注冊申報方面，主要負責(zé)創(chuàng)新藥臨床試驗方案備案公示、創(chuàng)新藥IND和NDA申報CTD資料撰寫、原創(chuàng)新藥研發(fā)年度報告、省市藥監(jiān)部溝通協(xié)調(diào)工作、成都十大藥品研究機構(gòu)科技項目評估申報等。
3.創(chuàng)新藥技術(shù)研發(fā)方面，掌握國際國內(nèi)藥政審評流程（以美國歐盟日本為主）、FDA/WHO/ICH等國際國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則及法律法規(guī)文件，參與一個創(chuàng)新藥關(guān)鍵臨床3期工藝變更研究，主持創(chuàng)新藥穩(wěn)定性數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理與建立預(yù)測模型，探討固體制劑生物等效性試驗與體內(nèi)外關(guān)系。
4.臨床不良反應(yīng)監(jiān)測方面，參與原創(chuàng)新藥西達本胺片四期臨床試驗上市后不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集和上報。
5.輔助公司管理層藥政總監(jiān)其他工作事宜。如海關(guān)出口、品牌會展、會議布置、協(xié)會溝通等等。

2013/11-2016/1

制劑研究員 | 大輸液研究所、口服固體制劑二部

四川科倫藥物研究院有限公司 [ 2年2個月]

制藥/生物工程 | 150-500人 | 上市公司

工作描述：

在該公司主要負責(zé)化學(xué)制藥仿制藥和創(chuàng)新藥制劑開發(fā)申報，前期負責(zé)新型注射劑項目技術(shù)開發(fā)，后期負責(zé)普通口服固體制劑項目技術(shù)開發(fā)。
1.注射液產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液、2.1類環(huán)孢菌素脂肪乳注射液、2.1類前列地爾注射液，涉及8個品種脂肪乳注射液，已申報國家局。
2.口服固體制劑產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類某硬膠囊、6類某糖衣片。
3.參與某些相關(guān)項目的專利研究和申請。
4.其他研發(fā)類相關(guān)工作。

2010/7-2013/11

制劑研究員 | 研究院二所液體制劑部、八所制劑部

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 [ 3年4個月]

制藥/生物工程 | 1000-5000人 | 上市公司

工作描述：

在該公司主要負責(zé)化學(xué)制藥仿制藥和創(chuàng)新藥制劑開發(fā)申報，前期負責(zé)新型注射劑項目技術(shù)開發(fā)，后期負責(zé)普通口服固體制劑項目技術(shù)開發(fā)。
1.注射液產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類丁酸氯維地平脂肪乳注射液、6類羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、3.1類帕拉米韋氯化鈉注射液、3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，已申報國家局。
2.口服固體制劑產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類醋酸烏利司他片、6類麥考酚鈉腸溶片，已申報國家局。
3.參與某些相關(guān)項目的專利研究和申請
4.其他研發(fā)類相關(guān)工作。

項目經(jīng)驗

2016/6-至今

1.1類創(chuàng)新藥NDA申報前工藝變更

所屬公司：

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

項目描述：

西格XXX片臨床3期試驗結(jié)束后處方工藝變更，變更制粒工藝和干燥工藝，需要進行處方工藝摸索和對比研究，考察評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，體外多批溶出曲線對比。該品種為生物藥劑學(xué)分類中的四類，同時需要將變更前后的樣品進行生物有效性和藥代動力學(xué)試驗對比，以此評估變更對臨床試驗的影響，根據(jù)研究結(jié)果協(xié)調(diào)臨床試驗，撰寫該品種創(chuàng)新藥NDA申報CTD格式資料，最終完成該新產(chǎn)品NDA的注冊申報。

責(zé)任描述：

1.傳達我國創(chuàng)新藥審評審批、國際領(lǐng)先的FDA和ICH技術(shù)指導(dǎo)原則及法律法規(guī)文件要求。
2.作為溝通國家與企業(yè)的藥品注冊專員，為企業(yè)提供最新技術(shù)研究要求和申報政策指南。
3.在企業(yè)內(nèi)部主要溝通協(xié)調(diào)研發(fā)部、生產(chǎn)部、臨床試驗部關(guān)于此變更研究的各方面工作。
4.撰寫該品種創(chuàng)新藥NDA申報CTD格式資料。
5.主持創(chuàng)新藥穩(wěn)定性數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理與建立預(yù)測模型，探討固體制劑生物等效性試驗與體內(nèi)外關(guān)系。

2010/7-至今

口服固體制劑開發(fā)

項目描述：

一、6類麥考酚鈉腸溶片同時申報兩種規(guī)格，屬于異形功能包衣片，原料3.1類+制劑6類，該藥是生物藥劑學(xué)分類中的三類藥，包衣難度較大，180mg片為淡灰綠色圓形薄膜衣片，360mg片為淡橙紅色橢圓形薄膜衣片。同時處方工藝存在專利保護，需要挑戰(zhàn)專利，該品種6類報生產(chǎn)需進行車間放大工藝驗證、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查三批，兩種規(guī)格同時申報總體難度較大。
二、3.1類醋酸烏利司他片，普通片，原料3.1類+制劑3.1類，原研廠家于2009年5月在歐洲獲準(zhǔn)上市，商品名為ellaOne，在中國申請了片劑以及適應(yīng)癥和用法的專利，目前尚未授權(quán)，不存在知識產(chǎn)權(quán)障礙，制劑工藝為直接壓片法，處方為常用處方，制劑3.1類申報臨床。

責(zé)任描述：

1.作為制劑主要實驗負責(zé)人，全程參與制劑開發(fā)全過程，主要包括小試處方工藝摸索、中試放大、穩(wěn)定性樣品考察、預(yù)驗證、生產(chǎn)驗證、大生產(chǎn)、現(xiàn)場核查。
2.參與項目調(diào)研立項和CTD申報資料撰寫。
3.參與項目注冊申報過程，包括現(xiàn)場檢查，跟進報省局和報國家局。

2010/7-至今

注射液制劑開發(fā)

項目描述：

一、3.1類氯維地平脂肪乳注射液，原料3.1類+制劑3.1類，報臨床。英國AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，化合物專利CN1137269，2014年到期；制劑專利CN1136774，2014年到期。該品種難點在工藝和質(zhì)量控制上，工藝上設(shè)備要求高，需采用第一代碰撞式原理APV, Niro, Avestin高壓均質(zhì)機，處方為常用的已公開的處方，質(zhì)量控制上粒徑、甲氧基苯胺值、溶血磷脂和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵控制點為難度。
二、6類羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液，為復(fù)方輸液制劑，略帶粘性的澄明液體，API占6%有黏性且熱不穩(wěn)定，對制劑工藝有較高要求，重點考察其物料投料順序、過濾除菌主藥吸附程度、主藥對滅菌工藝耐熱性，質(zhì)控有分子量及分布，旋光度考察、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒等。
三、3.1類帕拉米韋氯化鈉注射液，原料3.1類+制劑3.1類，該品種為加速批準(zhǔn)上市，處方工藝開發(fā)難點在有關(guān)物質(zhì)的控制、滅菌工藝開發(fā)和特殊的三層共擠輸液軟袋包材。
四、3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，制劑3.1類直接報生產(chǎn)，本品的包裝分為內(nèi)袋與外袋，內(nèi)袋分隔為三個腔室，處方工藝開發(fā)難點在乳粒粒徑控制、有關(guān)物質(zhì)、滅菌工藝開發(fā)和特殊的五層共擠輸液軟袋包材、三腔室混合后乳粒粒徑穩(wěn)定性。
五、2.1類環(huán)孢菌素脂肪乳注射液，2類改劑型改給藥途徑。2.1類前列地爾注射液，為延長有效期進行處方工藝變更研究。

責(zé)任描述：

1.作為制劑主要實驗負責(zé)人，全程參與制劑開發(fā)全過程，主要包括小試處方工藝摸索、中試放大、穩(wěn)定性樣品考察、預(yù)驗證、生產(chǎn)驗證、大生產(chǎn)、現(xiàn)場核查。
2.參與項目調(diào)研立項和CTD申報資料撰寫。
3.參與項目注冊申報過程，包括現(xiàn)場檢查，跟進報省局和報國家局。

教育經(jīng)歷

2015/3-2015/12

四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室

碩士 | 制藥工程

專業(yè)描述：

GCT工程碩士在職研讀，制藥工程專業(yè)，目前中斷了學(xué)習(xí)。

2006/9-2010/6

延邊大學(xué)

本科 | 藥學(xué)

專業(yè)描述：

"211"工程西部建設(shè)高校延邊大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系
藥學(xué)專業(yè)（學(xué)制四年）
專業(yè)課程：有機化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、生理學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物合成化學(xué)、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)、生藥學(xué)、中藥學(xué)、中藥新藥研究、藥用高分子材料學(xué)、物理藥劑學(xué)、制藥儀器設(shè)備、化工原理、醫(yī)用數(shù)理統(tǒng)計學(xué)等

聯(lián)系方式

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